Krešo N, Hećimović A, Horvat Đ, Malešević M, Hranj K, Perović V.
Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu
“in house“ reagensi, dobrovoljni davatelji krvi, automatski sustav
''8. Međunarodni kongres HDMSARIST-a''
Šibenik, 23.-26. travnja 2015. godine
HZTM ove godine slavi 70 godišnjicu osnutka, duga je tradicija proizvodnje tzv. „home made“
ili „in house“ reagensa za imunohematološka testiranja. Radi se o reagensima koji se koris te
unutar HZTM. Razlog pokretanja vlastite proizvodnje je dostupnost, dostatnost i ušteda. Sve
ove činjenice ne bi bile dovoljne ukoliko se proizvodnja ne bi odvijala unutar sustava kvalitete
prema normama ISO900 i ISO13485, drugim harmoniziranim standardima, to je preduvjet za
usklađivanje s EU Direktivom 98/79/EZ.
Prikazati proizvodnju reagensa u HZTM za nove automatske sustave.
Ručno i poluautomatsko izvođenje testova zamjenjuju automatski sustavi koji minimaliziraju
ljudski faktor. Sukladno tome prilagođava se proizvodnja in house reagensa za
imunohematološko testiranje. Godišnje HZTM sakupi oko 100 000 doza krvi kojima je
potrebno odrediti ABO i RhD krvnu grupu a svim novim DDK i Rh fenotip (C,c,E,e) i Kell
status antigena. Testiranja se od ove godine provode na potpuno automatskom sustavu
BeckmanCoulter7300. Kao rezervni sustav, koristi se automatski sustav
NeoGalileo(Immucor). Za oba sustava se u HZTM pripremaju in house reagensi. Kemijskom
doradom, miješanjem staničnih linija ,optimalnom dilucijom optimiziraju se reagensi za oba
sustava.
Tijekom optimizacije in house reagensa za postavljanje na oba sustava provela se validacija
prema Odluci2002/364/EC za tehničke specifikacije. Testiranja u validaciji rađena su
paralelno s komercijalnim reagensima.Rezultati validacija pokazali su se odličnim. Točnost
interpretiranih rezultata kod ABO, RhD ,Kell antigena bili su 100% za oba sustava. Točnost
interpretiranih rezultata za Rh fenotip za PK7300BC sustav - 99.95%; četiri diskrepantna za
„C“ antigen rezultat su onečišćenja u mikrotitar pločama. Točnost interpretiranih rezultata za
Rh fenotip - Neo Galileo bila je 99.96%; dva diskrepantna rezultata za „C“ antigen rezultat su
neidentificiranja tzv. „slabih“ varijanti „C“ antigena. Doradom reagensa više nije bilo
diskrepantnih rezultata. Primjena „in house“ reagensa na automatima za testiranje krvnih
grupa DDK je pouzdana, činjenice poput dostupnosti, dostatnosti i ušteda idu u prilog
zaključku.